Caixa Preta das Próteses

As caixas pretas ou caixas negras surgiram na década de 1950.

Foi o nome popular dado ao sistema de registro de voz e dados existente nos aviões (mais recentemente nas locomotivas dos Estados Unidos e Europa).

O som ambiente das cabines de comando e do sistema de áudio são gravados pelo “Gravador de Voz”, ou CVR (de Cockpit Voice Recorder), e os dados de performance como velocidade, aceleração, altitude e ajustes de potência, entre tantos outros, é gravado em outro equipamento conhecido como “Gravador de Dados”, ou FDR (de Flight Data Recorder).

Com o uso delas, se um avião sofrer um acidente por qualquer motivo, uma explicação obtida através desses aparelhos pode ser essencial, tanto para saber o que aconteceu de verdade com a aeronave quanto para evitar que catástrofes semelhantes aconteçam no futuro.

A FDA (Food and Drugs Administration) decidiu emitir um AVISO denominado BOX WARNING que se popularizou como BLACK BOX WARNING (CAIXA PRETA). Essa orientação surgiu para ajudar a garantir que um paciente receba e entenda os benefícios e riscos das próteses mamárias.

Quando eles falam nesse tipo de aviso, é o mais forte exigido pelos regulamentos do FDA. Ele comunica aos consumidores de que aquele dispositivo pode ter efeitos colaterais graves e potencialmente fatais.

Um aviso de caixa preta consiste em um aviso de etiqueta proeminente, literalmente contido em um quadrado preto, com o cabeçalho em maiúscula e o texto inteiro impresso em letras em negrito.

Segue abaixo o link com todas as recomendações, mas resumidamente ele descreve que:

1. Os implantes não são vitalícios e que os mesmos podem vazar ou romper.

2. Quanto mais procedimentos você realiza nas mamas maior a chance de deformidade permanente.

3. A segurança dos implantes nunca foi estudada para pessoas com sintomas ou doenças autoimunes ou histórico familiar dessas.

4. Os implantes contêm produtos químicos e pequenas quantidades de metais pesados podendo causar problemas de saúde.

5. A ressonância magnética é recomendada 3 anos após a cirurgia e a cada 2 anos depois disso.

6. O silicone pode migrar para tecidos próximos como tórax, abdome e não poderá ser removido.

7. Remover o implante com a cápsula sem utilizar outro é a única forma recomendada de garantir que o problema de contratura seja corrigido.

8. Implantes de mama podem interferir na mamografia e outros exames, atrasando o diagnóstico de câncer de mama.

9. Fazer mamografia pode causar ruptura dos implantes.

10. Não se tem estudos que determinem se há possível transmissão de produtos químicos e metais pesados pelo leite materno.

11. Entendo que devido a falta de segurança a longo prazo ainda estamos aprendendo sobre problemas de saúde que resultam dos implantes mamários.

12. O uso de implantes aumenta a probabilidade de desenvolver algumas doenças como artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren síndrome da fadiga crônica.

O site do FDA acessibiliza o conteúdo completo, segue link:

https://www.fda.gov/media/71081/download